阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Infliximab free ADA ELISA
| 貨號 |
K 9650 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時間 |
過夜/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
50μl |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外定性測定人血清和EDTA血漿中的游離抗英夫利昔單抗抗體（如類克®）。僅供科研使用。
背景知識
克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療，直接針對潛在的炎癥過程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[1, 3]。有幾個因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）。人們認為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導(dǎo)其快速消除[4]。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應(yīng)用期間的過敏反應(yīng)[1,5]。
用于測定抗英夫利昔單抗抗體（如類克®）的
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可測定游離抗英夫利昔單抗抗體。風(fēng)濕因子或不規(guī)則抗體的共同測定可以排除。結(jié)合藥物濃度測定，
阿狄科®游離抗英夫利昔單抗抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測和優(yōu)化治療的機會。
主要組成成分
| 貨號 |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9650 |
PLATE |
預(yù)包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9650 |
CONJ |
濃縮酶結(jié)合物（治療抗體、過氧化物酶標(biāo)記） |
1 x 200μl |
| K 9650 |
CTRL POS |
陽性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9650 |
CTRL NEG |
陰性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9650 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質(zhì)控，凍干粉 |
4 x 1瓶 |
| K 9650 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
| K 9650 |
ASYBUF |
檢測緩沖液，即用型 |
1 x 10ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
凍干的質(zhì)控品在2-8℃可保存至標(biāo)示的有效期。已復(fù)溶的質(zhì)控品不穩(wěn)定，不能保存。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標(biāo)儀。
樣本要求
樣本保存
未稀釋的樣本在-20℃下可保存2個月，在2-8℃或室溫下可保存7天。 最多只能凍融3次。
已稀釋的樣本不穩(wěn)定，不能保存。
靈敏度分析
LoB（空白限）= 5.751 AU/ml
根據(jù)CLSI指南EP17-A2進行評估。
（更多性能指標(biāo)詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻
1. Afif, W. et al., 2010. Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. The American journal of gastroenterology, 105(5), pp.1133–9.
2. Kopylov, U. et al., 2012. Clinical utility of antihuman lambda chain-based enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) versus double antigen ELISA for the detection of anti-infliximab antibodies. Inflammatory bowel diseases, 18(9), pp.1628–33.
3. Tak, P.P., 2012. A personalized medicine approach to biologic treatment of rheumatoid arthritis: a preliminary treatment algorithm. Rheumatology (Oxford, England), 51(4), pp.600–9.
4. Ordás, I. et al., 2012. Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms. Clinical pharmacology and therapeutics, 91(4), pp.635–46.
5. Bender, N.K. et al., 2007. Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients. Rheumatology international, 27(3), pp.269–74.
