游離戈利木單抗藥物（欣普尼）濃度檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
SHIKARI® (Q-GOL) Golimumab ELISA
| 貨號(hào) |
GOL-FD-SIM |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 檢測(cè)時(shí)間 |
70min |
| 樣本類型 |
血清、血漿及其他生物液體 |
| 樣本量 |
20μl |
| 回收率 |
85-115% |
| 檢測(cè)限 |
100ng/mL |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
土耳其MATRIKS BIOTEK |
預(yù)期用途
用于定量分析血清和血漿樣本中的游離戈利木單抗。本試劑盒用欣普尼®進(jìn)行優(yōu)化。僅供科研使用。
背景知識(shí)
戈利木單抗是一種人IgG1κ單克隆抗體，來源于用人TNFα免疫基因工程小鼠。戈利木單抗結(jié)合并抑制可溶性和跨膜人TNFα。
作為一種人單克隆抗體，戈利木單抗結(jié)合并抑制可溶性和跨膜人TNFα。抑制TNFα可防止其與受體結(jié)合，從而通過防止細(xì)胞粘附蛋白（如Eselectin、ICAM-1和VCAM-1）防止白細(xì)胞浸潤，以及防止體外促炎細(xì)胞因子（如IL-6、IL-8、G-CSF和GM-CSF）的分泌。因此，在慢性炎癥患者中，觀察到ICAM-1和IL-6以及C反應(yīng)蛋白(CRP)、基質(zhì)金屬蛋白酶3(MMP-3)和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)的降低。
治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)是在指定的時(shí)間間隔測(cè)量特定藥物的臨床實(shí)踐，以保持患者血液中的恒定濃度，從而優(yōu)化個(gè)體給藥方案。藥物監(jiān)測(cè)的適應(yīng)癥包括療效、依從性、藥物-藥物相互作用、毒性避免和治療停止監(jiān)測(cè)。此外，TDM有助于發(fā)現(xiàn)不依從患者的用藥依從性問題。
21世紀(jì)，生物醫(yī)藥產(chǎn)品（生物制劑）改變了世界范圍內(nèi)血液或?qū)嶓w惡性腫瘤患者的治療格局。如今，隨著第一波生物制劑的專利獨(dú)占期即將到期或已經(jīng)到期，一些生物仿制藥產(chǎn)品（即被認(rèn)為在質(zhì)量、安全性和有效性方面與批準(zhǔn)的“仿制”生物制劑類似的生物制劑）正在開發(fā)或已被批準(zhǔn)供人類使用。
與所有生物制劑一樣，生物仿制藥是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)，通常使用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、細(xì)菌或植物細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)制造。由于這種分子復(fù)雜性和制造過程的獨(dú)有性質(zhì)，不可避免地會(huì)導(dǎo)致使用不同的宿主細(xì)胞系和表達(dá)系統(tǒng)以及制造條件的相關(guān)差異，因此不可能制造出與“仿制”生物制劑一樣的精確制劑。
當(dāng)給患者服用時(shí)，所有治療性蛋白質(zhì)都有可能誘發(fā)不必要的免疫反應(yīng)（即刺激抗藥物抗體[ADAs]的形成）。免疫反應(yīng)的影響范圍從無明顯影響到藥代動(dòng)力學(xué)變化、療效喪失和嚴(yán)重不良事件。此外，生物制劑的免疫原性特征可能會(huì)因其生產(chǎn)過程中的微小差異而顯著改變，這些差異伴隨著產(chǎn)品屬性的變化，以及給藥計(jì)劃、給藥途徑或患者群體的差異。
SHIKARI®酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑盒可用于測(cè)量藥物濃度和抗藥物抗體。SHIKARI®戈利木單抗酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品線：
| 品牌 |
描述 |
貨號(hào) |
| SHIKARI®(Q-GOL) |
戈利木單抗 |
游離藥物 |
GOL-FD-SIM |
| SHIKARI®(S-ATG) |
戈利木單抗 |
抗體篩查 – 定性 |
GOL-QLS-SIM |
主要組成成分
| 組分標(biāo)簽 |
規(guī)格 |
組分說明 |
| Microtiter Plate |
12 x 8孔 |
拆開的微孔板條。微孔板條有12排，每排8孔，包被反應(yīng)物。 |
| Standard A-E |
0.3 mL/瓶 |
校準(zhǔn)品A-E
校準(zhǔn)品A：3 mg/mL
校準(zhǔn)品B：1 mg/mL
校準(zhǔn)品C：0.3 mg/mL
校準(zhǔn)品D：0.1 mg/mL
校準(zhǔn)品E：0 mg/mL
即用型。用于校準(zhǔn)曲線和質(zhì)控品。含戈利木單抗、人血清和穩(wěn)定劑，< 0.1% NaN3。 |
| Controls |
0.3 mL/瓶 |
低濃度和高濃度質(zhì)控品
即用型。含人血清和穩(wěn)定劑，< 0.1% NaN3。
濃度詳見質(zhì)控報(bào)告。 |
| Assay Buffer |
1 x 50 mL |
檢測(cè)緩沖液
即用型。藍(lán)色。含有蛋白質(zhì)，< 0.1% NaN3。 |
| Conjugate |
1 x 12 mL |
辣根過氧化物酶結(jié)合物
即用型。紅色。含有HRP結(jié)合物、穩(wěn)定劑和防腐劑。 |
| Substrate |
1 x 12 mL |
TMB底物溶液
即用型。含有3, 3', 5, 5' -四甲基聯(lián)苯胺(TMB)。 |
| Stop Buffer |
1 x 12 mL |
TMB終止液
即用型。1N HCI。 |
| Wash Buffer |
1 x 50 mL |
濃縮洗液(20x)
濃縮洗液(20x)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前按照【試劑準(zhǔn)備】中給出的稀釋比例進(jìn)行稀釋。
含有吐溫20的緩沖液。 |
| Foil |
2 塊 |
封板膜
孵育期間覆蓋微孔板。 |
儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒在10-30°C下運(yùn)輸，應(yīng)在2-8°C下長(zhǎng)期儲(chǔ)存。遠(yuǎn)離熱源或避免陽光直射。已開封的微孔板條，在2-8°C下保存在密封袋中，可穩(wěn)定至試劑盒標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存2周。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、650nm波長(zhǎng)的酶標(biāo)儀。
樣本要求
血清、血漿（EDTA、肝素）
應(yīng)遵守靜脈穿刺的常規(guī)預(yù)防措施。不要使用嚴(yán)重溶血、黃疸或血脂樣本。實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)先對(duì)混濁的樣本進(jìn)行離心，以去除任何顆粒物質(zhì)。避免血清或血漿樣本反復(fù)凍融。
實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)按照【試劑準(zhǔn)備】中給出的稀釋比例對(duì)樣本進(jìn)行稀釋。
藥物輸注可能會(huì)偽裝或掩蓋血清或血漿樣本中藥物抗體的存在。因此，采血時(shí)間對(duì)于抗體檢測(cè)至關(guān)重要。建議在預(yù)定劑量（峰谷樣本）之前采集血樣。
樣本保存
血清或血漿樣本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6個(gè)月。
性能指標(biāo)
校準(zhǔn)曲線（線性、稀釋線性）：r
2 > 0.95
靈敏度：可與校準(zhǔn)品0區(qū)分開的最低可檢測(cè)水平（檢測(cè)限，LOD）為0.01 μg/mL (10 ng/mL)。
功能敏感度（定量限-LOQ）：0.1 μg/mL (100 ng/mL)。
特異性：與天然血清免疫球蛋白無交叉反應(yīng)。
回歸率 < 100±30%。
精密度：批內(nèi)和批間CVs < 30%。
參考范圍/治療范圍：沒有任何共識(shí)。治療范圍可因年齡、性別和疾病而異。詳情請(qǐng)參閱最新文獻(xiàn)。
質(zhì)控報(bào)告包含特定批號(hào)的性能指標(biāo)數(shù)據(jù)，并隨每個(gè)試劑盒單獨(dú)提供。如果需要更多的性能指標(biāo)數(shù)據(jù)，請(qǐng)咨詢代理商。
參考文獻(xiàn)
1. Oldfield V, Plosker GL. Golimumab in the treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. BioDrugs 2009;23(2):125-35.
2. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology 2014 Jan;146(1):96-109.e1.
