阿狄科®游離抗阿達(dá)木單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Adalimumab free ADA ELISA
| 貨號(hào) |
K 9652 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時(shí)間 |
過(guò)夜/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
25μl |
| 方法學(xué) |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國(guó)IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預(yù)期用途
用于體外測(cè)定人血清和EDTA血漿中抗治療性TNFα抗體阿達(dá)木單抗（如修美樂(lè)®）的游離抗藥物抗體(ADA)。僅供科研使用。
背景知識(shí)
克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或銀屑病等慢性炎癥性疾病越來(lái)越多地使用抗TNFα抗體進(jìn)行治療，直接針對(duì)潛在的炎癥過(guò)程。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關(guān)，即下一次應(yīng)用抗TNFα抗體之前的藥物濃度[1-3]。有幾個(gè)因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動(dòng)度、個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)和免疫反應(yīng)（形成抗藥物抗體，ADA）。人們認(rèn)為，ADA在功能性上中和了治療性抗體或誘導(dǎo)其快速消除[3]。ADA形成的后果可能是治療失敗和抗TNFα抗體應(yīng)用期間的過(guò)敏反應(yīng)[1,5]。
用于測(cè)定抗阿達(dá)木單抗抗體（如修美樂(lè)®）的
阿狄科®游離抗阿達(dá)木單抗抗體檢測(cè)試劑盒可測(cè)定游離抗阿達(dá)木單抗抗體。結(jié)合阿達(dá)木單抗藥物濃度檢測(cè)，
阿狄科®游離抗阿達(dá)木單抗抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測(cè)和優(yōu)化治療的機(jī)會(huì)。
主要組成成分
| 貨號(hào) |
標(biāo)簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9652 |
PLATE |
預(yù)包被(F(ab)2)微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
1 x 100ml |
| K 9652 |
CONJ |
結(jié)合物，濃縮抗體（治療性抗體、過(guò)氧化物酶標(biāo)記） |
1 x 200μl |
| K 9652 |
CTRL NEG |
陰性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9652 |
CTRL POS |
陽(yáng)性質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9652 |
CTRL CUT-OFF |
臨界質(zhì)控，凍干粉（范圍詳見(jiàn)規(guī)格表） |
4 x 1瓶 |
| K 9652 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
1 x 30ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲(chǔ)存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標(biāo)示的有效期。
工作洗液配制后須儲(chǔ)存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個(gè)月。
凍干的質(zhì)控品在2-8℃可保存至標(biāo)示的有效期。已復(fù)溶的質(zhì)控品不穩(wěn)定，不能保存。
結(jié)合物稀釋后不穩(wěn)定，無(wú)法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長(zhǎng)的所有全自動(dòng)、半自動(dòng)酶標(biāo)儀。
樣本要求
EDTA血漿和血清
實(shí)驗(yàn)前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:10的比例稀釋（例如：25μl樣本 + 225μl樣本緩稀釋沖液），混勻。
如復(fù)孔檢測(cè)樣本，每孔移取2 x 100μl至待測(cè)孔中。
樣本保存
未稀釋的樣本在-20℃下可保存1個(gè)月，在2-8℃或室溫下可保存7天。
已稀釋的樣本不穩(wěn)定，不能保存。
靈敏度分析
以下值是在沒(méi)有考慮可能使用的樣本稀釋因子的情況下評(píng)估的。
（空白限）LoB= 1.615 AU/ml
（檢測(cè)限）LoD= 3.361 AU/ml
（定量限）LoQ= 10 AU/ml
根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進(jìn)行評(píng)估。LoQ的特定精度目標(biāo)是20% CV。
（更多性能指標(biāo)詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
參考文獻(xiàn)
1. W. Afif, E. V Loftus, W. a Faubion, S. V Kane, D. H. Bruining, K. a Hanson, and W. J. Sandborn, “Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease.,” The American journal of gastroenterology, vol. 105, no. 5, pp. 1133–9, May 2010.
2. L. L. A. Lecluse, R. J. B. Driessen, P. I. Spuls, E. M. G. J. de Jong, S. O. Stapel, M. B. A. van Doorn, J. D. Bos, and G.-J. Wolbink, “Extent and clinical consequences of antibody formation against adalimumab in patients with plaque psoriasis.,” Archives of dermatology, vol. 146, no. 2, pp. 127–32, Feb. 2010.
3. P. A. van Schouwenburg, T. Rispens, and G. J. Wolbink, “Immunogenicity of anti-TNF biologic therapies for rheumatoid arthritis.,” Nature reviews. Rheumatology, vol. 9, no. 3, pp. 164–72, Mar. 2013.
4. I. Ordás, D. R. Mould, B. G. Feagan, and W. J. Sandborn, “Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms.,” Clinical pharmacology and therapeutics, vol. 91, no. 4, pp. 635–46, Apr. 2012.
5. N. K. Bender, C. E. Heilig, B. Dröll, J. Wohlgemuth, F. P. Armbruster, and B. Heilig,“Immunogenicity, efficacy and adverse events of adalimumab in RA patients.,” Rheumatology international, vol. 27, no. 3, pp. 269–74, Jan. 2007.
