阿狄科®英夫利昔單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
IDKmonitor® Infliximab drug level ELISA
| 貨號 |
K 9655 |
| 規(guī)格 |
96人份/盒 |
| 孵育時間 |
1h/1h/10-20min |
| 樣本類型 |
血清、EDTA血漿 |
| 樣本量 |
10μl |
| 校準品 |
4.15-225ng/ml |
| 方法學 |
酶聯(lián)免疫法 |
| 生產(chǎn)商 |
德國IMMUNDIAGNOSTIK公司 |
預期用途
用于體外定量測定人血清和EDTA血漿中游離治療性抗體英夫利昔單抗（如類克®、Remsima®、Inflectra®）。僅供科研使用。
背景知識
腫瘤壞死因子α(TNFα)屬于促炎細胞因子，可促進和維持炎癥反應。它由巨噬細胞和T細胞產(chǎn)生，在急性和慢性炎癥中都起著核心作用。因此，克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節(jié)炎或銀屑病等慢性炎癥性疾病越來越多地使用抗TNFα抗體進行治療，直接針對潛在的炎癥過程[5]。
抗TNFα治療的臨床療效通常與治療性抗體的谷濃度相關，即下一次應用抗TNFα抗體之前的藥物濃度。有幾個因素影響谷濃度，其中包括抗TNFα拮抗劑輸注的劑量和頻率、疾病活動度、個體藥代動力學和免疫反應（形成抗藥物抗體，ADA）[1,13]。
用于測定英夫利昔單抗藥物濃度的
阿狄科®英夫利昔單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）可定量測定EDTA血漿和血清中的游離英夫利昔單抗。結合抗英夫利昔單抗的ADA檢測，
阿狄科®英夫利昔單抗藥物濃度檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）為主治醫(yī)師提供了早期監(jiān)測和優(yōu)化治療的機會。
主要組成成分
| 貨號 |
標簽 |
成分 |
數(shù)量 |
| K 9655 |
PLATE |
預包被微孔板 |
12 x 8孔 |
| K 0001.C.100 |
WASHBUF |
10x濃縮洗液 |
2 x 100ml |
| K 9655 |
CONJ |
濃縮結合物，過氧化物酶標記 |
1 x 200μl |
| K 9655 |
STD |
校準品，即用型（0; 4.15; 8.3; 25; 75; 225ng/ml） |
1 x 6瓶 |
| K 9655 |
CTRL 1 |
質控品，即用型（范圍詳見規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
| K 9655 |
CTRL 2 |
質控品，即用型（范圍詳見規(guī)格表） |
1 x 1瓶 |
| K 0004.100 |
SAMPLEBUF |
樣本稀釋緩沖液，即用型 |
2 x 100ml |
| K 0002.15 |
SUB |
底物（四甲基聯(lián)苯胺溶液），即用型 |
1 x 15ml |
| K 0003.15 |
STOP |
終止液，即用型 |
1 x 15ml |
儲存條件及有效期
本產(chǎn)品在2-8℃下保存可穩(wěn)定至所標示的有效期。
工作洗液配制后須儲存于密封容器中，在2-8℃下可保存1個月。
結合物稀釋后不穩(wěn)定，無法保存，須現(xiàn)配現(xiàn)用。
生產(chǎn)日期及失效日期見試劑盒標簽。
適用儀器
適用于具有450nm、620nm波長的所有全自動、半自動酶標儀。
樣本要求
樣本保存
新鮮采集的EDTA血漿或血清在室溫（15-30℃）或2-8℃下可保存7天，若須長期保存，請置于-20℃下保存[14]。
已稀釋的EDTA血漿或血清樣本在室溫下可保存7天，在2-8℃可保存15天，在-20℃至少可保存7周。應避免反復凍融，凍融次數(shù)不超過3次。
EDTA血漿和血清
實驗前，EDTA血漿或血清樣本必須按1:200的比例稀釋（例如：10μl樣本 + 1990μl樣本稀釋緩沖液），混勻。
如復孔檢測樣本，每孔移取2 x 100μl至待測孔中。
靈敏度分析
以下值是根據(jù)校準品的濃度估算的，沒有考慮可能使用的樣本稀釋因子。
（空白限）LoB= 1.998ng/ml
（檢測限）LoD= 2.682ng/ml
（定量限）LoQ= 2.682ng/ml
根據(jù)CLSI指南EP-17-A2進行評估。LoQ的特定精度目標是20% CV。
（更多性能指標詳見產(chǎn)品說明書）
參考文獻
1. Afif W, Loftus E V, Faubion WA, Kane S V, Bruining DH, Hanson KA, et al. Clinical utility of measuring infliximab and human anti-chimeric antibody concentrations in patients with inflammatory bowel disease. The American journal of gastroenterology. 2010/02/11. 2010 May;105(5):1133–9.
2. Beglinger C, Binek J, Braegger C, Michetti P, Rogler G, Sauter B, et al. InfliximabMonotherapie versus Kombinationstherapie mit Immunmodulatoren. The medical journal. 2008;1:32–4.
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8. Colombel J-F, Loftus E V, Tremaine WJ, Egan LJ, Harmsen WS, Schleck CD, et al. The safety profile of infliximab in patients with Crohn’s disease: the Mayo clinic experience in 500 patients. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1):19–31.
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11. Maser E a, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn’s disease. Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association. 2006 Oct;4(10):1248–54.
12. Rutgeerts P, Van Assche G, Vermeire S. Optimizing anti-TNF treatment in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1593–610.
13. Vande Casteele N, Gils A. Pharmacokinetics of anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: Adding value to current practice. Journal of clinical pharmacology. 2015 Mar;55 Suppl 3(May 2014):S39-50.
14. Perry M, Bewshea C, Brown R, So K, Ahmad T, McDonald T. Infliximab and adalimumab are stable in whole blood clotted samples for seven days at room temperature. Annals of clinical biochemistry. 2015 Nov;52(Pt 6):672–4.
15. Perry, M., Bewshea, C., Brown, R., So, K., Ahmad, T., & McDonald, T. (2015). Infliximab and adalimumab are stable in whole blood clotted samples for seven days at room temperature. Annals of Clinical Biochemistry. Epub ahead of print.
